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潔淨度超高的GMP車間可采用幹熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌

1、空態指潔淨廠房建好後所有設備尚未放入時的潔淨室中的潔淨度♤空態一般不含生產設備的動態工況

2、靜態指生產設備機器運轉或空轉♤不帶生產狀況下的熱濕量和產塵量♤但無人生產♤此時潔淨廠房在各處都應達到相應的潔淨度級別

3、動態指生產工況中的狀態生產過程中產品暴露的周圍區域應達到規定的潔淨度

 

GMP車間的結構材料

1、淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造♤其特點為美觀、剛性強圓弧牆角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材製造

2、地麵可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板♤有防靜電要求的♤可選用防靜電型

3、送回風管道用熱渡鋅板製成♤貼淨化保溫效果好的阻燃性PF發泡塑膠板

4、高效送風口用不鏽鋼框架♤美觀清潔♤衝孔網板用烤漆鋁板♤不生鏽不沾灰♤易清潔

 

GMP車間要進行消毒滅菌♤可采用幹熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒現介紹輻射滅菌♤主要適用於熱敏性物質或產品的滅菌♤但必須證明該射線對產品無害紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力♤但在使用中存在不少問題♤紫外線燈管的強度、潔淨度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果♤另外其消毒效果不高♤不適用於有人員活動的空間和有氣流流動的空間♤這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射♤對於室內輻照♤當要求滅菌率達到99%時♤一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm一支距地麵2m的15W的紫外燈♤其照射強度約為8uw/cm♤則需照射1h左右才行♤而在這1h之內被照射場所不能進入♤否則對人的皮膚細胞也有損壞♤有明顯的致癌的作用

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